“我國醫療器械產業發展迅猛，新科技不斷應用，新產品層出不窮。醫療器械產業作為健康服務業的重要支撐，國家將大力培育和扶持。

這就要求監管方式全面創新，監管技術支撐有力，監管制度更加具有前瞻性。”國家食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅在2月18日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出。

器械注冊簡政放權

國家食品藥品監督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。

在總局層面上，成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。

醫療器械審評審批是醫療器械注冊管理的核心工作。2013年，醫療器械注冊審評審批機制改革不斷深化，一批貼近監管工作實際的創新舉措正式實施，顯著提高了審評審批效能。

醫療器械注冊管理司負責人介紹，2013年，總局貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，將總局承擔的部分醫療器械注冊和質量體系檢查職責調整至省級食品藥品監管部門；

同時，優化審評審批程序，簡化醫療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學性，在保證產品安全、有效的前提下，極大地減輕了管理相對人的負擔。加大創新醫療器械支持力度，從制度層面為醫療器械產業創新提供依據，形成了鼓勵產業創新的氛圍，取得了良好的社會反響。

總局還將進一步強化對各級食品藥品監管部門的業務指導，提高審評審批的規范和效能，促進注冊管理整體工作水平的提升。繼續加大對審評審批相關工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；

研究探索利用第三方社會機構和社會組織技術力量服務醫療器械審評審批的工作思路，擴充審評審批資源；

利用醫療器械國際監管法規研究組這一平臺，組織開展對發達國家注冊管理法規的比較研究，結合我國監管實際，吸收和借鑒國際先進的注冊管理經驗。

同時，繼續開展審評審批流程再造工作，完善醫療器械注冊受理、審評、審批操作規范，合理劃分事權，明確各環節責任要求，提高審評審批的質量和效率。

“    2013年，我們審核發布了醫療器械國家標準14項、行業標準104項；發布了紅外線治療設備等28個醫療器械產品注冊技術審查指導原則，并對助聽器、吻合器等6項指導原則開展了培訓；

發布了體外高頻治療機等134個醫療器械產品的分類界定，完成6822《醫用光學儀器和設備》、6863《口腔科材料》等8個醫療器械分類子目錄和第一類醫療器械產品目錄的修訂；通過對全球醫療器械命名（GMDN）和醫療器械唯一標識（UDI）的深入調研，提出了我國醫療器械命名工作和編碼工作的初步方案。”

“     同時，還印發了加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見。”上述總局醫療器械注冊管理司負責人說，2014年總局將繼續組織開展醫療器械技術審查指導原則編寫工作，探索建立醫療器械技術審查指導原則的框架體系和工作規劃，發布10~15項第二、三類醫療器械注冊技術審查指導原則，進一步規范和統一各地審評審批的尺度。